Gesundheitswirtschaft

Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Hersteller von Medizinprodukten bekommen mehr Zeit, um ihre Produkte zertifizieren zu lassen
Gute Nachrichten für die Hersteller – und Anwender – von Medizinprodukten: Nach dem Europäischen Parlament hat auch der Rat den Vorschlag der EU-Kommission angenommen, die Übergangsfristen für die Re-Zertifizierung in der europäischen Medizinprodukteverordnung zu verlängern und "Abverkaufsfristen" zu streichen.
Hilfestellungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten sowie zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten finden Sie auch auf der Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

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Corona-Schnelltests, Infusionen, Verbandsstoffe oder Implantate - innovative Produkte aus den Bereichen Medizin und Gesundheit sind ein wichtiges Zukunftsfeld. Insbesondere für Start-ups und kleinere Hersteller ist die Umsetzung der strengen EU-Vorgaben für Medizinprodukte jedoch eine große Herausforderung. Das Wirtschafts- und Innovationsministerium soll Unternehmen den Zugang zu Informationen erleichtern und Kompetenzen im Bereich der EU-Regulierung stärken.

Hintergrund:

Die Änderungsverordnung zur "Medical Device Regulation" (MDR) tritt am Tag ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Sie sieht vor, dass die Übergangsfrist für die Re-Zertifizierung von Bestandsprodukten in der seit dem 26. Mai 2021 verbindlichen MDR-Verordnung nicht wie geplant am 26. Mai 2024 ausläuft, sondern erst Ende 2027 (für Produkt mit höherem Risiko) beziehungsweise Ende 2028 (für Produkte mit mittlerem bis geringem Risiko).