Gesundheitswirtschaft

Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

Die EU-Medizinprodukte-Verordnung ist nach einer längeren Übergangsphase seit dem 26. Mai 2021 in Kraft. Sie sieht vor allem erhöhte Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der Europäischen Union vor.
Die neue Verordnung bringt nicht nur das Erfordernis mit sich, alle zuvor verkehrsfähigen Medizinprodukte nach den neuen Anforderungen erneut zu zertifizieren. Sie nimmt auch über die Hersteller von industriell gefertigten Erzeugnissen hinaus grundsätzlich alle Wirtschaftsakteure in die Pflicht, die im Bereich der Medizinprodukte aktiv sind. Eine weiterhin nutzwertige Checkliste von DIHK und Medical Mountains von November 2019 hilft Unternehmen, die Anforderungen zu erfüllen.
Hilfestellungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten sowie zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten finden Sie auch auf der Seite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

NRW unterstützt Beratung für Medizintechnik-Hersteller

Das nordrhein-westfälische Wirtschaftsministerium unterstützt kleine und mittlere Unternehmen sowie Startups bei der Vorbereitung und Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie der EU-Verordnung für In-vitro-Produkte (IVDR).
Im Rahmen der Regionalen Wirtschaftsförderungsprogramm (RWP)–Beratung werden Beratungen und Maßnahmen zur Kompetenzvermittlung gefördert.
Für die Beratung können Beratungsunternehmen frei gewählt werden, die ihre Beratungskompetenz einschlägig belegen können. Das Antrags- und Bewilligungsverfahren wird von der NRW.Bank getragen. Auf der Internetseite www.nrwbank.de stehen die Antragsformulare sowie weitere Förderinformationen zur Verfügung.

Landesprojekt MDR-SUPPORT@NRW stärkt Medizintechnik-Branche bei Anpassung an neue EU-Regeln

Corona-Schnelltests, Infusionen, Verbandsstoffe oder Implantate - innovative Produkte aus den Bereichen Medizin und Gesundheit sind ein wichtiges Zukunftsfeld. Insbesondere für Start-ups und kleinere Hersteller ist die Umsetzung der strengen EU-Vorgaben für Medizinprodukte jedoch eine große Herausforderung. Das Wirtschafts- und Innovationsministerium will Unternehmen den Zugang zu Informationen erleichtern und Kompetenzen im Bereich der EU-Regulierung stärken.

Hintergrund:

Ursprünglich sollte die Medizinprodukteverordnung nach einer dreijährigen Übergangszeit bereits am 26. Mai 2020 in Kraft treten. Allerdings hatte sich im Vorfeld – unabhängig von der Corona-Pandemie – bereits abgezeichnet, dass fast 80 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen in Deutschland mit erheblichen Schwierigkeiten bei der Umsetzung rechneten. Dies ergab eine Umfrage des DIHK Anfang 2019. Mit der Ausbreitung von COVID-19 drohten sich diese Schwierigkeiten noch zu verschärfen. Somit wurde die Einführung um ein Jahr auf den 26.05.2021 verschoben.